2024年12月19日來源：科技日報作者：龍躍梅
日前,香雪制藥臨空經(jīng)濟區(qū)項目落戶廣東省茂名市。該項目總投資30億元,以化橘紅系列產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)升級為切入點,加強品牌建設(shè)投入與學(xué)術(shù)研究支撐,推動中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈上下游企業(yè)走向智能化,引領(lǐng)大健康產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。
廣東是生物醫(yī)藥大省,集聚了眾多生物醫(yī)藥優(yōu)質(zhì)企業(yè)。截至2023年底,廣東藥品生產(chǎn)許可證、中藥生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量均排名全國第一,化學(xué)藥生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量排名全國第二,并形成了營收超千億元生物醫(yī)藥企業(yè)1家,超百億元生物醫(yī)藥企業(yè)11家。
產(chǎn)業(yè)規(guī)模位居全國前列
珠海貝海生物技術(shù)有限公司(以下簡稱“貝海生物”)此前宣布,其自主研發(fā)的新藥已正式獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的上市批準。這是廣東省首個直接向美國FDA提交申請并獲批上市的新藥。
“我們的一路成長得到了各級政府部門和投資機構(gòu)的大力支持。”貝海生物公司創(chuàng)始人、董事長孫群說,公司擁有全球首創(chuàng)的兩大新藥技術(shù)平臺,已前瞻性地布局了10余個差異化創(chuàng)新藥物研發(fā)管線,具備持續(xù)創(chuàng)新能力。
廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展,既有像貝海生物這種“點”的突破,又有廣州高新區(qū)這種“面”的成長。
根據(jù)2024中國生物技術(shù)創(chuàng)新大會上發(fā)布的《2024中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)競爭力評價及分析報告》,廣州高新區(qū)在國家生物醫(yī)藥園區(qū)綜合競爭力排名中位居全國第五,合作競爭力位列第二,產(chǎn)業(yè)競爭力、人才競爭力位列第三。
生物醫(yī)藥一直是廣州高新區(qū)重點發(fā)展的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。從2017年至2024年,該區(qū)的生物醫(yī)藥企業(yè)數(shù)量從1000家激增至4800家;生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)的營收也從650億元增長至2300億元,增長了2.5倍。
目前,廣州高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)形成了大分子生物藥、小分子化學(xué)藥、診斷試劑、醫(yī)學(xué)檢驗等細分優(yōu)勢領(lǐng)域,總體呈現(xiàn)出規(guī)模壯大、創(chuàng)新升級、人才集聚、空間優(yōu)化四大特點。
經(jīng)過多年發(fā)展,廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已形成一定的基礎(chǔ)和優(yōu)勢。自2018年以來,廣東省生物醫(yī)藥規(guī)上工業(yè)企業(yè)的營業(yè)收入年均復(fù)合增速超過10%。2023年,廣東省生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)集群實現(xiàn)營收6638億元,位居全國前列,醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模連續(xù)多年穩(wěn)居全國第一。
聚焦卡點堵點出臺舉措
為助推廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚成勢,高質(zhì)量建設(shè)生物醫(yī)藥強省,今年10月,廣東省出臺了《關(guān)于進一步推動廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動方案》(以下簡稱《行動方案》)。圍繞創(chuàng)新機制、提升產(chǎn)品、集聚產(chǎn)業(yè)、營造環(huán)境等方面,《行動方案》聚焦卡點堵點難點,提出38項重點任務(wù)和舉措。
在創(chuàng)新研發(fā)、平臺建設(shè)、臨床試驗、審評審批、產(chǎn)業(yè)化等方面,《行動方案》提出多條針對創(chuàng)新藥械的支持舉措。廣東將加大對生物藥、化學(xué)藥(含仿制藥)、中醫(yī)藥、醫(yī)療器械和裝備產(chǎn)業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)制劑等各細分領(lǐng)域的支持力度,布局基因技術(shù)、細胞治療、AI+生物醫(yī)藥、合成生物學(xué)、腦科學(xué)與類腦研究等新賽道,在化學(xué)藥及中間體、天然藥物、中草藥功能組分、藥用輔料等領(lǐng)域打造生物制造模式。
廣東還堅持解決生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展卡點堵點問題。針對企業(yè)反映的藥械審批慢等問題,廣東與國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評檢查大灣區(qū)分中心、醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查大灣區(qū)分中心共建聯(lián)合服務(wù)機制;對創(chuàng)新藥械等重點產(chǎn)品建立提前介入機制和特別審查程序;全面加速醫(yī)療器械產(chǎn)品審評審批,將第二類醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評時限比法定時限平均壓縮50%。同時,針對企業(yè)反映藥械“入院慢、入院難”等問題,廣東要求省內(nèi)公立醫(yī)療機構(gòu)每季度至少召開一次藥事管理委員會、醫(yī)療器械管理委員會工作會議,并對創(chuàng)新藥械開辟掛網(wǎng)快速通道,自申報資料通過后15個工作日內(nèi)完成掛網(wǎng)采購。
廣東省工業(yè)和信息化廳廳長涂高坤表示,廣東將及時跟進國內(nèi)外臨床階段創(chuàng)新藥械研發(fā)動態(tài),引進具有良好應(yīng)用前景的藥械,并推動其在廣東實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化;深入挖掘廣東省在臨床上具有獨特優(yōu)勢的醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑品種,推動醫(yī)療機構(gòu)制劑轉(zhuǎn)化為新藥;力爭更多國家生物醫(yī)藥領(lǐng)域重大科技項目和成果在廣東轉(zhuǎn)化。
政策“東風”助推項目落地
在政策“東風”的助力下,廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展勢頭強勁。
11月底,深圳醫(yī)學(xué)科學(xué)院在河套深港科技創(chuàng)新合作區(qū)深圳園區(qū)舉行粵港澳大灣區(qū)國際臨床試驗中心揭牌儀式,粵港澳大灣區(qū)國際臨床試驗所在河套深港科技創(chuàng)新合作區(qū)香港園區(qū)成立。上述“一所一中心”將開展合作,共建大灣區(qū)臨床試驗協(xié)作平臺。
此前,中國科學(xué)院—廣東省科技成果對接會在廣州南沙舉行。人類細胞譜系大科學(xué)研究設(shè)施、核酸藥物關(guān)鍵技術(shù)開發(fā)與應(yīng)用、新一代人工血液技術(shù)與應(yīng)用、豬器官人源化改造等生物醫(yī)藥與健康領(lǐng)域的科技成果亮相,備受關(guān)注。
此外,灣區(qū)大健康智造港(順納)項目動工。項目總占地面積約77畝,總建筑面積約18萬平方米,固定資產(chǎn)投資超20億元。“項目致力于打造一個集實驗檢測、研發(fā)設(shè)計、生物醫(yī)藥、環(huán)保新材料、智能制造等于一體的產(chǎn)業(yè)集群,推動佛山市大健康及智造產(chǎn)業(yè)的發(fā)展?！睘硡^(qū)大健康智造港(順納)項目代表倫永謙說。
“廣東省科技廳將持續(xù)加大創(chuàng)新研發(fā)投入,組織實施生物醫(yī)藥研發(fā)‘旗艦項目’和臨床研究項目,支持企業(yè)、高校院所和研究型醫(yī)院開展深度合作,加快攻克制約產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵核心技術(shù)?！睆V東省科技廳副廳長梁勤儒說,廣東將積極推動人工智能技術(shù)在生物醫(yī)藥領(lǐng)域的應(yīng)用,力爭在靶點發(fā)現(xiàn)、藥物篩選、仿真模擬等領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)新突破。
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